Применение ПЭТ в фармацевтической промышленности: инновации и гарантия безопасности

ПЭТ (полиэтилентерефталат), высокоэффективный термопластичный полиэфирный материал, широко применяется в фармацевтической промышленности, начиная от упаковки лекарств и медицинских приборов до диагностических и терапевтических технологий, благодаря своим превосходным физико-химическим свойствам и биологической безопасности. Его соответствие требованиям подтверждено авторитетными сертификатами, такими как китайский стандарт ГБ 4806.6-2024 дддхххх (Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов для пластиковых материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами) (касающийся стандартов контакта с пищевыми продуктами для фармацевтической упаковки), Регламент ЕС № 10/2011 и часть 177.1310 FDA 21 CFR (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). Он стал ключевым материалом для содействия инновационному развитию и повышению качества в фармацевтической промышленности, отвечая основным требованиям отрасли к безопасности, эффективности и точности.

1. Основное преимущество адаптации ПЭТ к фармацевтической промышленности: точное соответствие производительности и спроса.

ПЭТ может широко использоваться в фармацевтической промышленности, поскольку его характеристики в полной мере соответствуют требованиям хранения, транспортировки и использования фармацевтических продуктов, особенно в четырех измерениях: биологической безопасности, химической стабильности, пластичности обработки и экономической эффективности, что создает прочную основу для применения, которая значительно превосходит традиционные стекло, металл и некоторые пластиковые материалы.

1. Отличная биологическая безопасность: основное условие для фармацевтического применения

Фармацевтическая продукция напрямую связана со здоровьем человека, и биологическая безопасность материалов, с которыми она контактирует, имеет решающее значение. ПЭТ отлично справляется с этой задачей:

Отсутствие миграции вредных веществ: молекулярная структура ПЭТ стабильна, основная цепь состоит из насыщенных углерод-углеродных связей и не содержит легко разрушаемых функциональных групп. При обычных температурах хранения и использования фармацевтических препаратов (от -20 ℃ до 60 ℃) вредные ингредиенты, такие как пластификаторы, тяжёлые металлы и бисфенол А (БФА), не мигрируют в лекарственные препараты или медицинские изделия. Долгосрочные токсикологические испытания, проведённые авторитетными организациями, такими как FDA, подтвердили безопасность материала и соответствуют требованиям к контакту с высококачественной фармацевтической продукцией, включая инъекционные препараты и имплантируемые устройства, что гарантирует безопасность пациентов.

Хорошая биосовместимость: при контакте с тканями и биологическими жидкостями человека ПЭТ не вызывает иммунных реакций, цитотоксичности или аллергических реакций. Он подходит для медицинских изделий, непосредственно контактирующих с телом человека, таких как невидимые брекеты, медицинские катетеры и корпуса диализаторов. Его инертная поверхность снижает адсорбцию белков и адгезию клеток, снижает риск инфицирования и повышает клиническую эффективность медицинских изделий.

2. Отличная химическая стабильность: обеспечение стабильного качества препарата

Состав лекарственных препаратов сложен, и некоторые из них обладают сильными окислительными, кислотными или коррозионными свойствами. Химическая стабильность ПЭТ позволяет эффективно справляться с:

Устойчивость к химической коррозии: ПЭТ обладает превосходной устойчивостью к распространённым кислотам и основаниям (например, желудочному соку, фармацевтическим буферным растворам), органическим растворителям (таким как этанол, пропиленгликоль и другие фармацевтические вспомогательные вещества) и окислителям (таким как перекись водорода, йод). Он не растворяется, не разбухает, не обесцвечивается и не деградирует при контакте с лекарственными препаратами, обеспечивая сохранение стабильных физических и химических свойств упаковки и устройств при хранении, а также поддержание качества и эффективности лекарственных средств.

Отличные барьерные свойства: молекулы ПЭТ плотно расположены и обладают хорошими барьерными свойствами против таких газов, как кислород, водяной пар и углекислый газ. При использовании для упаковки лекарственных препаратов он эффективно замедляет окисление, расслаивание и испарение лекарственных средств, а также продлевает срок их хранения. Например, таблетки витамина С, упакованные в ПЭТ-бутылки, могут продлить срок их хранения с 3 месяцев в обычной упаковке до 12 месяцев; ингаляционный порошок, упакованный в ПЭТ-пленку, предотвращает отсыревание и комкование лекарственных средств, обеспечивая точную дозировку.

3. Гибкость обработки: удовлетворение различных фармацевтических потребностей

Фармацевтическая промышленность предъявляет разнообразные требования к форме, характеристикам и функциям упаковки и оборудования. ПЭТ-технологии позволяют производить продукцию по индивидуальным заказам благодаря широкому спектру технологий обработки.

Разнообразные методы формования: ПЭТ может быть изготовлен различными методами, такими как литье под давлением, выдувное формование, экструзия, термоформование, прядение и т.д., что позволяет изготавливать продукцию самых разных форм: от небольших фармацевтических капсул и компонентов шприцев до крупных флаконов для фармацевтической упаковки, корпусов медицинских приборов и многого другого. Например, цилиндры шприцев из ПЭТ, изготовленные методом литья под давлением, отличаются высокой точностью размеров и гладкой поверхностью, что облегчает извлечение и инъекцию лекарственных препаратов; флаконы для инфузионных растворов из ПЭТ, изготовленные методом выдувного формования, имеют ровные стенки и высокую прозрачность, что позволяет легко контролировать уровень жидкости и состояние лекарства.

Компаундирование и модификация: ПЭТ можно комбинировать с такими материалами, как алюминиевая фольга, полиэтилен (ПЭ), полипропилен (ПП) и т.д., для улучшения барьерных свойств, термосвариваемости и механических свойств, что соответствует требованиям к упаковке специальных лекарственных средств. Композитная пленка ПЭТ/алюминиевая фольга/ПЭ используется для блистерной упаковки, блокируя проникновение кислорода и водяного пара, а также защищая экологически чувствительные лекарственные средства. Добавление функциональных добавок, таких как антибактериальные, антистатические и упрочняющие агенты, позволяет разрабатывать модифицированные материалы, такие как антибактериальный ПЭТ, антистатический ПЭТ и ПЭТ высокой прочности, расширяя сферы их применения. Например, антибактериальный ПЭТ может использоваться для упаковки медицинских расходных материалов для снижения риска микробного загрязнения.

4. Хорошая экономическая эффективность: адаптировано к масштабным потребностям фармацевтической промышленности.

В фармацевтической промышленности действует строгий контроль затрат, а ПЭТ имеет ценовые преимущества при обеспечении производительности:

Разумные затраты на сырье и переработку: ПЭТ-сырьё имеет широкий спектр источников, отлаженные производственные процессы и относительно низкую стоимость. По сравнению с традиционными фармацевтическими упаковочными материалами, такими как стекло и металл, переработка ПЭТ характеризуется более низким энергопотреблением и более короткими циклами формования, что может снизить производственные затраты предприятий. Например, себестоимость производства ПЭТ-бутылок на 30–50% ниже, чем у стеклянных, а их вес (всего 1/8 веса стекла) значительно сокращает транспортные расходы.

Перерабатываемость: ПЭТ — один из пластиков с самым высоким уровнем переработки в мире (маркируется как дддхххНет.1" для вторичной переработки). После переработки он может быть физически регенерирован в переработанный ПЭТ (рПЭТ), который может использоваться для упаковки лекарств, корпусов медицинских приборов и т.д., не контактирующих напрямую, или химически регенерирован в мономеры для повторного синтеза ПЭТ-смолы, что снижает потребление сырья и соответствует тенденции устойчивого развития фармацевтической промышленности, дополнительно снижая общие затраты предприятий.

2. Основное применение ПЭТ в области фармацевтической упаковки: защитный барьер для всех категорий лекарств.

Упаковка — основная область применения ПЭТ в фармацевтической промышленности, на долю которой приходится более 70%. В зависимости от лекарственной формы (твердая, жидкая, полутвердая), лекарственной формы (для приема внутрь, инъекций, наружного применения) и условий хранения (комнатная температура, охлаждение, защита от света) ПЭТ находит разнообразное применение в упаковке лекарственных средств.

1. Упаковка твердой лекарственной формы: обеспечение стабильности препарата и точности дозировки

Таблетки, капсулы, гранулы и другие твердые препараты являются основными лекарственными формами, и ПЭТ играет ключевую роль в их упаковке:

Упаковка из пузырчатой ​​плёнки: ПЭТ-плёнка и алюминиевая фольга склеиваются методом термосварки, образуя пузырчатую плёнку, которая является наиболее распространённым видом упаковки для твёрдых лекарственных препаратов. ПЭТ-плёнка обеспечивает поддержку и барьерные функции, предотвращая попадание влаги, окисление и разрушение лекарственных препаратов, обеспечивая точность дозировки. Например, блистерная упаковка для таких распространённых лекарств, как лекарства от простуды, гипотензивные препараты, антибиотики и т. д., обычно имеет толщину 0,2–0,4 мм, что обеспечивает высокую прозрачность и позволяет потребителям легко оценить внешний вид лекарств. Благодаря превосходной перфорации, блистеры изготавливаются точно, что облегчает доступ к лекарствам.

Упаковка во флаконы: ПЭТ-бутылки используются для упаковки твердых лекарственных средств и обладают такими преимуществами, как малый вес, ударопрочность и лёгкость открывания. Например, пищевые добавки, такие как витамины и минералы, обычно упаковываются в ПЭТ-бутылки объёмом 50–500 мл, на которых может быть нанесена чёткая информация о препарате. Благодаря винтовой или откидной крышке, флаконы обеспечивают хорошую герметичность, удобный многократный доступ пациентов и предотвращают протечку лекарства. Для некоторых высококачественных препаратов также используются ПЭТ-бутылки с осушителями, что позволяет дополнительно снизить влажность внутри флакона и продлить срок годности.

2. Упаковка жидкой лекарственной формы: подходит для различных лекарственных форм и способов введения.

Инъекционные препараты, жидкости для приема внутрь, сиропы, глазные капли и другие жидкие препараты требуют исключительно высокой герметичности, химической стабильности и прозрачности упаковки. ПЭТ — идеальный упаковочный материал:

Упаковка для инъекций: ампулированные флаконы для инъекций малого объёма (например, 1–10 мл), инфузионные пакеты/флаконы для инъекций большого объёма (например, 50–1000 мл), частично изготовленные из ПЭТ или композитной структуры ПЭТ. Например, многослойные соэкструдированные инфузионные пакеты ПЭТ/ПЭ используют барьерные свойства ПЭТ, предотвращая поглощение препаратом кислорода и влаги, в то время как слой ПЭ обеспечивает хорошую термосвариваемость и гибкость, обеспечивая безопасный и плавный процесс инфузии. Предварительно заполненный шприц из ПЭТ отличается высокой точностью размеров, гладкой внутренней стенкой и плотным прилеганием к поршню, что обеспечивает точную дозировку инъекции. Он также выдерживает стерилизацию при высокой температуре (121 ℃, 15–20 минут).

Упаковка для пероральных жидкостей и сиропов: ПЭТ-бутылки являются основной упаковкой для пероральных жидкостей и сиропов, обладая такими преимуществами, как высокая прозрачность, химическая стойкость и ударопрочность. Например, ПЭТ-бутылки для сиропа от кашля и пероральных препаратов с железом имеют эргономичную конструкцию, удобную для захвата и наливания пациентами. Горлышко бутылки имеет герметичную конструкцию, предотвращающую утечку лекарства и обеспечивающую безопасность использования.

Упаковка для глазных капель: для упаковки глазных капель используются ПЭТ-флаконы или ПЭТ/ПЭ-композитные тубы. Высокие барьерные свойства ПЭТ предотвращают загрязнение глазных капель микроорганизмами и окисление, продлевая срок их годности. Например, для упаковки искусственных слёз и глазных капель от глаукомы используется технология асептического розлива и прецизионные пипетки для точной дозировки лекарственного средства. ПЭТ-материал не раздражает слизистую оболочку глаза, что гарантирует безопасность глазных препаратов.

3. Упаковка полутвердых составов: баланс между герметизацией и экструзией

Упаковка полутвердых препаратов, таких как мази, кремы и гели, должна обеспечивать как герметичность, так и удобство экструзии. ПЭТ может удовлетворить эти потребности благодаря специальной конструкции:

Композитные шланги для упаковки: Композитные шланги из ПЭТ/алюминия/ПЭ широко используются для упаковки полутвердых лекарственных форм. Внешний слой из ПЭТ обеспечивает прочность и барьерные свойства, алюминиевый слой блокирует кислород, водяной пар и ультрафиолетовое излучение, а внутренний слой из ПЭ непосредственно контактирует с лекарственными препаратами, обеспечивая хорошую гибкость и термосвариваемость, что облегчает их экструдирование. Например, композитные шланги для упаковки дерматологических препаратов и пероральных мазей могут быть украшены изысканными узорами и инструкциями по применению, напечатанными на корпусе тубы. Благодаря специальной обработке несколько слоев материалов могут быть плотно соединены, предотвращая расслоение и утечку.

Упаковка в банки: Некоторые полутвёрдые препараты большой ёмкости (например, 50–500 г) упаковываются в ПЭТ-банки, корпус и крышка которых запечатаны резьбой или застёжками для надёжной герметизации и удобства доступа и хранения. Например, упаковка медицинского вазелина и геля для ухода за ранами в ПЭТ-банках прозрачна, что позволяет непосредственно контролировать избыток препарата. ПЭТ-материалы хорошо совместимы с большинством полутвёрдых препаратов, что не влияет на качество лекарств.

3. Разнообразные применения ПЭТ в области медицинских приборов: инновационный носитель от диагностики до лечения.

Помимо упаковки лекарств, ПЭТ широко используется в сфере медицинских приборов благодаря своей биосовместимости, механическим свойствам и технологическим характеристикам, охватывая множество подобластей, таких как диагностическое оборудование, терапевтические приборы и одноразовые расходные материалы.

1. Компоненты диагностического оборудования: повышение точности и эффективности обнаружения

Материал ПЭТ используется для изготовления различных компонентов диагностического оборудования, обеспечивая аппаратную поддержку прецизионной медицины:

Медицинское диагностическое оборудование: ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография)/КТ (компьютерная томография) – это высококлассное диагностическое оборудование для медицинской визуализации, в котором некоторые компоненты ПЭТ-детектора изготовлены из ПЭТ-пластика. Низкое атомное число и хорошая электроизоляция ПЭТ-материала позволяют снизить рассеяние и шумовые помехи, улучшить разрешение изображения и чувствительность обнаружения, а также способствуют раннему выявлению серьезных заболеваний, таких как опухоли, сердечно-сосудистые и неврологические заболевания. Например, GE и Сименс используют ПЭТ-материал для корпуса детектора и компонентов крепления оптического волокна, что оптимизирует производительность оборудования.

Лабораторное испытательное оборудование: ПЭТ используется для изготовления расходных материалов, таких как центрифужные пробирки, реакционные пробирки и колориметрические чашки для медицинских и биологических лабораторий, включая центрифуги, ПЦР-аппараты и иммуноферментные анализаторы (ИФА). Высокая прозрачность ПЭТ позволяет легко наблюдать за процессом реакции, а также он устойчив к химической коррозии, высоким температурам и давлению (выдерживает стерилизацию под высоким давлением при 121 °C), что соответствует строгим требованиям к дезинфекции и испытаниям в лаборатории и обеспечивает точные и надежные экспериментальные результаты. Например, реакционная пробирка для ПЦР изготовлена ​​из тонкостенного ПЭТ, обладающего равномерной теплопроводностью и способного быстро повышать и понижать температуру, тем самым повышая эффективность ПЦР-амплификации.

2. Компоненты лечебного оборудования: оптимизация эффективности лечения и качества обслуживания пациентов

ПЭТ является ключевым компонентом терапевтического оборудования, стимулируя инновации в технологиях лечения.

Невидимые брекеты: В ортодонтии для изготовления невидимых брекетов часто используются материалы на основе ПЭТ или сополимера ПЭТ. Высокая прозрачность, хорошая эластичность и износостойкость ПЭТ позволяют ему соответствовать эстетическим требованиям к брекетам, обеспечивать достаточную прочность для коррекции прикуса и комфорт при ношении, не повреждая слизистую оболочку полости рта. Например, невидимые брекеты таких брендов, как Инь Ши Мэй, изготавливаются из ПЭТ с использованием цифрового дизайна и 3D-печати, чтобы соответствовать форме зубов пациента, обеспечивая персонализированное ортодонтическое лечение.

Медицинские катетеры: ПЭТ обладает определенной гибкостью и прочностью и может быть использован для изготовления различных медицинских катетеров, таких как мочевые катетеры, назогастральные зонды для кормления, сосудистые катетеры для интервенционных вмешательств и т. д. ПЭТ-катетер имеет гладкую поверхность и хорошую биосовместимость, что снижает трение и раздражение тканей человека, а также риск инфицирования. Его химическая коррозионная стойкость позволяет ему выдерживать погружение в дезинфицирующие растворы, обеспечивая безопасность катетера при многократном использовании. Например, при интервенционной терапии сосудов внешняя оболочка проводника изготовлена ​​из ПЭТ, что позволяет плавно вводить его в кровеносный сосуд и обеспечивать поддержку во время операции.

3. Одноразовые медицинские расходные материалы: обеспечение медицинской безопасности и гигиены

ПЭТ широко используется в одноразовых медицинских расходных материалах, эффективно предотвращая перекрестное инфицирование:

Шприцы и инфузионные наборы: литые из ПЭТ цилиндры шприцов, капельницы и трубки для инфузионных наборов обладают такими преимуществами, как высокая прозрачность, высокая точность размеров и хорошая химическая стабильность. Чёткая маркировка на цилиндре шприца облегчает точное извлечение лекарств медицинским персоналом; инфузионная трубка мягкая и устойчива к изгибу, что обеспечивает плавный процесс инфузии, а ПЭТ не адсорбирует распространённые лекарственные препараты, обеспечивая точную дозировку. Например, одноразовые инсулиновые шприцы и наборы для внутривенного вливания часто изготавливаются из ПЭТ для обеспечения клинической безопасности.

Упаковка хирургических мешков и перевязочных материалов: ПЭТ-пленка или листы используются для внешней упаковки хирургических мешков и медицинских перевязочных материалов. Они обладают хорошими барьерными свойствами, предотвращают проникновение микробов и сохраняют стерильность внутренних предметов. Кроме того, ПЭТ-материал легко сваривается, удобен для упаковки и герметизации, а также обладает высокой прозрачностью, что позволяет медицинскому персоналу легко контролировать содержимое. Например, ПЭТ-упаковка для стерильных хирургических инструментов и перевязочных материалов эффективно защищает продукцию при хранении и транспортировке и может быть использована сразу после вскрытия, что повышает эффективность медицинского обслуживания.

4. Инновационное применение и передовые исследования ПЭТ в фармацевтической промышленности: ведущая тенденция трансформации отрасли.

С развитием материаловедения и фармацевтических технологий ПЭТ продолжает исследовать инновационные возможности применения в фармацевтической промышленности посредством модификации материалов и интеграции с новыми технологиями, придавая новый импульс развитию отрасли.

1. Разработка функциональных ПЭТ-материалов: удовлетворение особых фармацевтических потребностей

Разработка ПЭТ-материалов со специальными функциями, такими как антибактериальные, противовирусные и интеллектуальные функции, посредством химической модификации или добавления функциональных добавок:

Антибактериальный и противовирусный ПЭТ: в ПЭТ-смолу добавляют наноионы серебра, антимикробные или противовирусные агенты на основе четвертичных аммониевых солей для создания поверхностей упаковки и устройств, которые могут подавлять рост и размножение Эшерихии кишечная палочка, Стафилококк золотистый стафилококк, COVID-19-19 и других микроорганизмов, а также снижать риск внутрибольничных инфекций. Например, антибактериальный ПЭТ используется для изготовления носовых полосок медицинских масок, дверных ручек палат и т. д., обеспечивая длительные антибактериальные свойства; противовирусный ПЭТ используется для корпусов медицинских устройств для сокращения времени выживания вирусов на поверхности устройств.

Интеллектуальная ПЭТ-технология: ПЭТ-материалы, обладающие такими функциональными группами, как термочувствительность, рН-чувствительность и светочувствительность, претерпевают физические и химические изменения под воздействием определенных внешних факторов, обеспечивая такие функции, как контролируемое высвобождение лекарственных средств и диагностика заболеваний. Например, термочувствительные ПЭТ-материалы используются в качестве носителей лекарственных средств для высвобождения лекарств при температуре тела, обеспечивая точную доставку; рН-чувствительный ПЭТ используется для создания капсул с лекарственными препаратами, предназначенными для кишечного применения, которые растворяются в среде с определенным рН, что повышает эффективность лекарств.

2. Интеграция технологий ПЭТ и 3D-печати: производство фармацевтической продукции по индивидуальному заказу

Технология 3D-печати обеспечивает персонализированные возможности производства ПЭТ-материалов и имеет широкие перспективы применения в фармацевтической промышленности.

Индивидуальные медицинские изделия: Благодаря технологии 3D-печати ПЭТ-материалы можно точно индивидуализировать для создания медицинских изделий, соответствующих индивидуальным анатомическим структурам пациента на основе данных медицинской визуализации, таких как инструменты для восстановления челюстно-лицевой области, модели ортопедических имплантатов и т. д. Эти индивидуальные инструменты обладают высокой степенью точности прилегания, что повышает эффективность лечения и снижает травматичность и осложнения после операции. Например, для пациентов с дефектами черепа персонализированные пластины для восстановления черепа, изготовленные из ПЭТ-материалов, напечатанных на 3D-принтере, могут идеально соответствовать месту дефекта головы пациента.

Инновации в разработке лекарственных форм: 3D-печать позволяет комбинировать ПЭТ с активными ингредиентами лекарственных средств для создания лекарственных форм со сложной структурой, таких как многослойные таблетки, пористые микросферы и т. д., обеспечивая точное контролируемое и синергетическое высвобождение лекарственных средств. Например, многослойные таблетки из ПЭТ, изготовленные методом 3D-печати, содержат различные лекарственные средства в разных слоях, которые могут высвобождаться последовательно по заданной программе, что повышает эффективность лекарственной терапии и комплаентность пациентов.

3. Прогресс исследований биоразлагаемого ПЭТ: новое направление развития зеленой медицины

Традиционный ПЭТ трудно поддается биологическому разложению, и с ростом осведомленности о защите окружающей среды исследования биоразлагаемого ПЭТ стали актуальной темой.

Синтез биосырья: биоразлагаемый ПЭТ получают химическим синтезом, используя биомассу (например, кукурузный крахмал и жом сахарного тростника) в качестве сырья. Его свойства аналогичны свойствам традиционного ПЭТ, но он может разлагаться микроорганизмами в естественных условиях, что снижает загрязнение окружающей среды пластиком. Например, некоторые компании добились синтеза биоразлагаемого ПЭТ из биотерефталевой кислоты и биоэтиленгликоля для упаковки лекарств и одноразовых медицинских изделий, что снижает выбросы углерода и способствует развитию экологичной фармацевтической промышленности.

Стратегия смешивания и модификации: смешивайте ПЭТ с биоразлагаемыми полимерами, такими как полимолочная кислота (НОАК) и полибутиленадипинат (ПБА), или химически модифицируйте ПЭТ путем введения гидролизуемых групп для повышения его биоразлагаемости. Например, смесь ПЭТ/НОАК используется для изготовления медицинских шовных материалов, которые могут постепенно разрушаться и рассасываться после заживления ран, что позволяет избежать необходимости снятия повторных хирургических швов и улучшить качество обслуживания пациентов.

5. Проблемы и стратегии решения проблем применения ПЭТ в фармацевтической промышленности

Несмотря на то, что ПЭТ имеет значительные преимущества в фармацевтической промышленности, он по-прежнему сталкивается с некоторыми проблемами на практике, которые необходимо решать посредством технологических инноваций и отраслевого сотрудничества.

1. Столкновение с трудностями

Сложность переработки: в фармацевтической упаковке и оборудовании после использования могут оставаться остаточные лекарственные препараты и биологические загрязнители, что усложняет предварительную обработку ПЭТ для переработки; различные типы ПЭТ-материалов (например, обычный ПЭТ, модифицированный ПЭТ, композитный ПЭТ) смешиваются, что затрудняет разделение и очистку, что приводит к нестабильному качеству регенерированного ПЭТ и трудностям в удовлетворении требований высокотехнологичных фармацевтических применений.

Высококачественная продукция зависит от импорта: некоторые высокопроизводительные ПЭТ-материалы (например, высокобарьерный ПЭТ, биоразлагаемый ПЭТ) и передовые технологии переработки (например, высокоточное литье под давлением, многослойное соэкструзионно-выдувное формование) не обладают достаточными отечественными научно-исследовательскими и производственными возможностями. Высококачественная медицинская упаковка и оборудование из ПЭТ зависят от импорта, что ограничивает автономию отрасли и возможности контроля затрат.

Отставание в обновлении стандартов и нормативных актов: в связи с постоянным появлением новых сфер применения ПЭТ в фармацевтической промышленности существующие стандарты на материалы, спецификации на упаковку и нормативные акты для медицинских приборов по контролю качества и оценке безопасности новых функциональных ПЭТ-материалов, ПЭТ-изделий, изготовленных на 3D-принтере, и т. д. несовершенны, а в нормативных актах имеются пробелы, что повышает риск при запуске продукта.

2. Стратегии реагирования

Улучшить систему переработки: создать канал переработки ПЭТ, предназначенный специально для фармацевтической промышленности, усилить очистку и дезинфекцию перед переработкой; разработать эффективные технологии разделения, такие как сортировка с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне и очистка с помощью химической деполимеризации, для повышения чистоты и стабильности характеристик регенерированного ПЭТ; содействовать рациональному применению переработанного ПЭТ в фармацевтической промышленности, например, использовать высококачественный переработанный ПЭТ для упаковки лекарственных препаратов, не контактирующей напрямую с ними, с целью снижения расхода сырья.

Укреплять независимые исследования и разработки: увеличивать инвестиции в исследования и разработки высокопроизводительных ПЭТ-материалов, сотрудничать с промышленностью, научными кругами и исследовательскими организациями для разработки таких ключевых технологий, как высокие барьерные свойства, биоразлагаемость и антибактериальные свойства; внедрять и осваивать передовое зарубежное технологическое оборудование и технологии, повышать уровень производства отечественных ПЭТ-материалов и изделий, добиваться замещения отечественной высококачественной продукции и снижать отраслевые издержки.

Установление надежных стандартов и правил: регулирующие органы и отраслевые ассоциации ускоряют разработку и обновление стандартов и правил для нового применения ПЭТ в фармацевтической промышленности, уточняя показатели эффективности материалов, спецификации производственных процессов и методы оценки безопасности, обеспечивая основу для исследований и разработок продукции предприятий, производства и надзора, а также гарантируя качество и безопасность фармацевтической продукции.

6. Резюме: ПЭТ — ключевая поддержка инновационного развития в фармацевтической промышленности.

От комплексной защиты упаковки лекарств до точной диагностики и расширения возможностей лечения с помощью медицинских приборов, а также инновационных носителей передовых технологий, ПЭТ лежит в основе его безопасности, стабильности, пластичности и эффективности.